辅助限于癌种疗法应用 伴随诊断检测获FDA批准

Foundation Medicine近日宣布，其产品FoundationOne CDx获得美国FDA准许，可作为遗传物质泰克（Genentech）公司所开发设计的类似物药物Rozlytrek（entrectinib）在两项适应症上的牵动诊断机器。作为牵动原子诊断，FoundationOne CDx可被用做识别ROS1阳性的非小肝细胞肺肿瘤（NSCLC）医护人员，或是具有NTRK遗传物质融合的也就是说肿患者。这两类医护人员也许适合用于Rozlytrek作为治疗选项。

NSCLC是相似的肺肿瘤亚型，占总了所有肺肿瘤的80%-85%。ROS1遗传物质融合的经常出现会造成肿瘤肝细胞以不受控制的方式则进行分裂生长。ROS1遗传物质融合大概占总了所有NSCLC的1-2%。而当NTRK1/2/3遗传物质与其他遗传物质融合时会改变TRK蛋白质，进而活化某些各种类型肿瘤症里面与肝细胞复制相关的信号传导途径。虽然这类的突变相当少见，仅占总约0.3%的也就是说肿，但此类遗传物质融合却可在许多肿瘤症各种类型里面发现，包涵乳腺肿瘤、胆道肿瘤、缘直肠肿瘤、妇科恶性肿肿、神经功能障碍肿、非小肝细胞肺肿瘤、唾液腺肿瘤、胰腺肿瘤、平滑肌肉肿、甲状腺肿瘤。

FoundationOne CDx是一种基于遗传物质组测序的综合性比对机器，可以用于医护人员的肿肿组织来监测最多300个与肿瘤症相关的遗传物质突变。FoundationOne CDx也是Rozlytrek类似物化学疗法的首个获批牵动诊断机器。

作为FDA准许的条件之一，Foundation Medicine需用于CGDB资料库进行准许后研究，以更加进一步证实FoundationOne CDx识别带有ROS1遗传物质融合的NSCLC医护人员的控制能力。CGDB资料库是一项去识别化、通过肥胖症保险公司纸币与应负法案（HIPAA）认证的资料库。

“由于ROS1或NTRK遗传物质融合相当引人注目，当用于未经验证或有许多限制的检验来监测医护人员肿肿时，这些突变也许会被错过。因此保有一项下半年且经过验证的遗传物质检验对于识别带有此类突变的医护人员是相当不可或缺的，”Foundation Medicine的首席外科其职Mia Levy博士真是，“这项牵动诊断检验可以让更加多医护人员用于遗传物质组监测与此近期化学疗法，让他们获益于精准外科，我们不能接受极度敬佩。”

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