美国新冠自测计划渐明，百亿美元市场空间打开，3家中国企业有望抢到主导权

司iHealth Labs Inc的新型乙型（SARS-CoV-2）蛋白质家用自测OTC路易斯酸盒子（胶体金病原体层析律）赢得抢夺险用做许可权（EUA）。该厂家赢得加拿大抢夺险用做许可权（EUA）后，可在加拿大公共卫生肥胖症抢夺险期间，在加拿大和公认加拿大 EUA 的国家/邻近地区经销商。

2021年12翌年30日，东方人类核定援引，日本公司的零售商SIEMENS HEALTHINEERS(简援引“庞巴迪卫生”)的“CLINITEST”新型乙型蛋白质自测试者剂于北京时间段2021年12翌年30日取得FDA EUA紧急情况用做许可权，日本公司本次作为庞巴迪卫生该蛋白质自测厂家的而无须许可权零售商，该EUA紧急情况用做许可权的清单也已于同日在加拿大饮品药品监督管理局(FDA)官方网站暂定。该厂家赢得加拿大紧急情况用做许可权(EUA)后，可在加拿大公共卫生肥胖症抢夺险期间，在加拿大和公认加拿大EUA的国家/邻近地区经销商。

艾康人类是一家非主板日本公司，该日本公司Facebook看出，现阶段，Flowflex™新冠病毒蛋白质验证试者剂已赢得了加拿大FDA，EUA、欧洲联盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的许可权。

当然，除了已拿到通关的三家西方行业，也没法排除预见将有不够多的西方行业赢得加拿大FDA许可权，并重回加拿大市场经销商路易斯酸盒子厂家。

一般来说，针对按揭在互动平台的弗问，美康人类回老家应，日本公司仍要积极筹备向加拿大FDA获准具体新冠厂家的GMP；博拓人类回老家应，日本公司新冠蛋白质自测厂家加拿大FDAGMP获准兼职仍要在阻截中的；万浮人类回老家应，日本公司时刻关切亚太地区非典型肺炎动态，推动新冠验证厂家的海外持有人。新冠蛋白质厂家在加拿大FDA的持有人，日本公司也在有序阻截中的；万泰人类回老家应，日本公司并不大新冠验证试者剂（蛋白质类）在加拿大经销商，新冠验证试者剂（蛋白质类）仍要在获准加拿大FDA持有人许可。

不过，FDA核准更为严苛，核准处理过程复杂，时间段相对较长。能否赢得许可权，关键还是看外科原始数据，即厂家质量。而外科原始数据由加拿大卫生院分庭抗礼，允许严格。仍要因如此，即使是加拿大在非典型肺炎越演越烈的背景之下，到现阶段为止，欧洲各国也到只有三家行业拿到通关。

（责编：张骞爻）

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